Fact checking-ul săptămânii: Interpretări eronate cu privire la aprobarea completă a vaccinului produs de Pfizer-BioNTech

Pe 23 august, Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a acordat aprobare  completă vaccinului împotriva COVID-19 produs de Pfizer-BioNTech, comercializat cu numele „Comirnaty” și administrat persoanelor cu vârsta de peste 16 ani. În spațiul online, au circulat diverse afirmații înșelătoare care susțineau că „FDA a autorizat un vaccin care NU există în prezent” sau „FDA doar a prelungit Autorizația de urgență și nu a aprobat vaccinul experimental Pfizer”. FDA a efectuat propriile analize, pentru a se asigura că vaccinul este sigur, eficient și îndeplinește standardele pentru aprobare și a precizat că vaccinul Comirnaty și vaccinul Pfizer-BioNTech reprezintă același vaccin.

În august 2021, Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a emis prima aprobare completă pentru un vaccin împotriva COVID-19. În urma procesului de evaluare a criteriilor privind calitatea, siguranța și eficacitatea, FDA a anunțat aprobarea vaccinului produs de Pfizer-BioNTech, comercializat cu numele „Comirnaty” și administrat la persoanele cu vârsta de peste 16 ani. În spațiul online, diverse articole și postări pe rețelele sociale au susținut în mod eronat că „FDA a autorizat un vaccin care NU există în prezent”, „FDA a prelungit Autorizația de urgență și nu a acordat aprobare completă vaccinului Pfizer”, produsul autorizat nu există încă” sau că „produsul BioNTech nu ar include o autorizare completă, pentru că nu a încheiat încă studiile clinice de fază 3”.

FDA a precizat că vaccinul Comirnaty și vaccinul Pfizer-BioNTech reprezintă același vaccin. Încă din decembrie 2020, în prospectul vaccinului produs de Pfizer-BioNtech a fost indicată denumirea comercială a medicamentului – Comirnaty. Potrivit Reuters, odată cu aprobarea completă a unui vaccin de către FDA, compania producătoare poate oferi oficial vaccinului un nume de marcă, iar acest nume este Comirnaty. Aprobarea completă a FDA înseamnă că vaccinul poate fi distribuit chiar și atunci când nu există o urgență de sănătate publică.

Vaccinul aprobat complet de FDA a fost supus procesului standard al agenției pentru revizuirea calității, siguranței și eficacității produselor medicale. Pentru toate vaccinurile, FDA evaluează datele și informațiile incluse în depunerea de către producător a unei cereri de licență biologică (Biologics License Application – BLA). Cererea de licență biologică este un document cuprinzător prezentat FDA, oferind informații foarte detaliate. Pfizer a declarat pentru Associated Press că procesul de aprobare a vaccinului a necesitat o cerere de 360.000 de pagini și inspecții din partea autorităților. FDA a efectuat propriile analize ale informațiilor din cerere, pentru a se asigura că vaccinul este sigur, eficient și îndeplinește standardele de aprobare ale FDA. Mai exact, în analiza FDA pentru aprobare, agenția a analizat datele de eficacitate de la aproximativ 20.000 de persoane care au primit vaccinul și alte 20.000 de persoane care au primit un placebo. Pe baza rezultatelor studiului clinic, a fost stabilit că vaccinul are o eficiență de 91% în prevenirea bolii COVID-19. Mai mult de jumătate dintre participanții la studiile clinice au fost monitorizați pentru revizuirea siguranței timp de cel puțin patru luni după a doua doză, iar alte 12.000 de persoane au fost monitorizate timp de cel puțin 6 luni.

Este adevărat că, în SUA, există încă o autorizație de utilizare de urgență pentru vaccinul produs de  Pfizer-BioNTech, dar aceasta  se referă la administrarea vaccinului copiilor cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani și la administrarea celei de-a treia doze la anumite categorii de persoane. Aprobarea completă a vaccinului COVID-19 produs de  Pfizer-BioNTech înseamnă că acesta îndeplinește aceleași standarde ridicate cerute pentru toate vaccinurile aprobate complet de FDA.

Pe baza exemplului analizat, pentru a naviga mai în siguranță spațiul informațional, sugerăm:

  • să verificăm sursa unei informații și întregul site/ profil/ grup de social media unde apare o anumită informație, pentru a ne face o opinie cu privire la linia editorială/ istoricul de publicare/ vocabularul folosit;
  • să manifestăm prudență față de anumite constatări sau interpretări și să verificăm dacă informațiile respective au apărut și în presa mainstream, inclusiv sau în special în presa medicală de prestigiu, dacă sunt preluate de surse oficiale, de reprezentanți ai asociațiilor profesionale;
  • să analizăm emoțiile pe care le exploatează anumite conținuturi: neîncredere, frică, panică, suspiciune generalizată.

 

Sursele noastre:

factcheck.afp.com – US regulators approved Pfizer-BioNTech shot under new name

eu.usatoday.com – Fact check: FDA has fully approved Pfizer’s coronavirus vaccine

checkyourfact.com – FACT CHECK: VIRAL POST CLAIMS THE FDA DID NOT APPROVE PFIZER’S COVID-19 VACCINE

apnews.com – US regulators give full approval to Pfizer COVID-19 vaccine

reuters.com – Fact Check-Media reports have not lied about Pfizer-BioNTech’s FDA approval

fda.gov – FDA Approves First COVID-19 Vaccine

fda.gov – FDA Takes Key Action in Fight Against COVID-19 By Issuing Emergency Use Authorization for First COVID-19 Vaccine

fda.gov – Biologics License Applications (BLA) Process (CBER)

fda.gov – Emergency Use Authorization

fda.gov – Comirnaty and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine

ema.europa.eu – Prospect Cominarty

antifake.ro – Fact checking-ul săptămânii: Caracterul „experimental” al vaccinurilor – o narațiune înșelătoare care se extinde

youtube.com – MEDIA CALL: First COVID-19 Vaccine Approval – 8/23/2021

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *